Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - kryteria kwalifikacji na podstawie przepisów unijnych

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (żspm) to kategoria żywności dedykowana szczególnej grupie konsumentów, jakimi są pacjenci wymagający specjalnego postępowania dietetycznego pod nadzorem lekarskim. Od dłuższego czasu w państwach członkowskich obserwowany jest dynamiczny rozwój tej kategorii produktów. Do niedawna kwalifikacja wielu z nich mogła budzić wątpliwości za sprawą nieprecyzyjnych przepisów, dotyczących tzw. żywności dietetycznej.

Szeroki zakres definicji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego - do których zaliczana była żspm, był przyczyną odmiennych interpretacji na gruncie kwalifikacji produktów, zarówno wśród przedsiębiorstw branży spożywczej, jak również właściwych organów państw członkowskich. W praktyce ówczesny stan prawny umożliwiał (zależnie od kraju), kwalifikację produktów do grupy żspm, pomimo wątpliwości natury prawnej. Korzyścią wynikającą z kwalifikacji produktów do grupy żspm była na przykład możliwość ich etykietowania, prezentacji i reklamy w sposób pomijający część wymogów dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Powyższe, miało nie tylko negatywny wpływ na interesy konsumentów czy swobodny przepływ towarów wewnątrz Unii, ale również na warunki konkurencji, dlatego prawodawca unijny wprowadził zasadnicze zmiany w tym obszarze prawa żywnościowego.

Z dniem 20 lipca 2016 r., dyrektywa ramowa 2009/39/WE została uchylona przepisami Rozporządzenia 609/2013 ustanawiającego ogólne ramy prawne dotyczące żywności dla szczególnych grup konsumentów. Rozporządzenie 609/2013 w sprawach składu, etykietowania, prezentacji i reklamy żspm uzupełnia Rozporządzenie 2016/128. Przepisy tego aktu delegowanego będą stosowane od 22 lutego 2019 r., z wyjątkiem tych dotyczących żspm dla niemowląt (stosowane od 22 lutego 2020 r.). Ze względu na powyższe do czasu zakończenia okresu przejściowego, na poziomie krajowym w sprawach szczegółowych nadal stosowane będą przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Jednocześnie przedsiębiorcy mogą już teraz stosować przepisy nowego Rozporządzenia 2016/128 pod warunkiem zapewnienia zgodności ze wszystkimi jego postanowieniami.

Mając na uwadze dotychczasowe trudności dotyczące kwalifikacji niektórych produktów, Komisja Europejska w latach 2014 - 2017 poza pracami legislacyjnymi podjęła inicjatywy służące wypracowaniu kryteriów kwalifikacji, których stosowanie ma umożliwić jednolite egzekwowanie nowych wymagań prawnych.

 

Do najważniejszych dokumentów jakie powstały w wyniku tych prac należy zaliczyć:

  • Przewodnik naukowo–techniczny Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w sprawie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z 2015 r.; oraz
  • Zawiadomienie Komisji w sprawie kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z 2017 r.

 

Podobnie jak w przypadku innych kategorii żywności, tak w odniesieniu do żspm, przedsiębiorstwa branży spożywczej są odpowiedzialne za zapewnienie zgodności z ogólnymi i szczegółowymi wymogami mającymi do niej zastosowanie. Ze względu na szczególny charakter tych produktów niezbędne jest wykazanie pełnej, a nie częściowej zgodności z definicją żspm. Przedsiębiorcy muszą udokumentować zgodności produktu z ogólną definicją żywności (środka spożywczego) oraz szczegółowymi postanowieniami definicji żspm w zakresie:

  • specjalnego składu lub sposobu wytworzenia,
  • istotnej przydatności produktu do stosowania w ramach dietetycznego odżywiania pacjentów (w tym niemowląt) pod nadzorem lekarza,
  • przeznaczenia do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów oraz
  • obiektywnych uzasadnień naukowych, że stosowanie określonego produktu u pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, przynosi im korzyść nieporównywalną ze stosowaniem zwyczajowej diety (włącznie z tradycyjnymi modyfikacjami jej składu lub konsystencji).
 
  1. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300
  2. Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. (2017/C 401/01)
  3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) Nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009